新冠疫苗出口通關指南

隨著國產新冠疫苗的被世界衛生組織（WHO）宣布納入全球“緊急使用清單”（EUL），新冠疫苗出口需求量明顯增加。

今天小編給大家介紹一下新冠疫苗出口的通關指南。

一、疫苗簡介及歸類

（一）常見的新型冠狀病毒疫苗

按照原理及制備方法的不同，新型冠狀病毒疫苗分為：滅活疫苗、重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗及核酸疫苗。

目前國內市場上新型冠狀病毒疫苗主要分三類：一類是滅活疫苗（國藥北京生物、國藥武漢生物、北京科興），一類是腺病毒載體疫苗（康希諾），一類是重組亞單位疫苗（安徽智飛）。國內已在使用的新冠疫苗生產廠家中，生產滅活疫苗的廠家有三家，生產腺病毒載體疫苗的廠家有一家，生產重組亞單位疫苗的廠家有一家。

（注：世衛組織已正式宣布將中國國藥、中國科興新冠疫苗列入“緊急使用清單”。）

知識拓展

6月22日，商務部會同工業和信息化部、國家衛生健康委、國家藥監局發布《關于公布可供對外出口的新型冠狀病毒疫苗產品清單的公告》。其中，國藥中生北京公司、北京科興中維公司、康希諾公司、國藥中生武漢生物制品研究所有限責任公司的4款疫苗被列入清單。清單將根據國家藥監局審批上市情況適時動態調整。國家支持列入清單的中國疫苗生產企業以自營方式組織出口。

（二）新型冠狀病毒疫苗歸類

海關總署公告2020年第138號《關于新冠病毒檢測試劑盒等疫情防控物資申報相關事項的公告》規定：

“新型冠狀病毒（COVID-19）疫苗，已配定劑量或制成零售包裝”， 歸入3002.2000.11，適用于已配定劑量或制成零售包裝、直接用于人體的各類新型冠狀病毒（COVID-19）疫苗。

“新型冠狀病毒（COVID-19）疫苗，未配定劑量或制成零售包裝”，歸入3002.2000.19，適用于直接用于人體的各類新型冠狀病毒（COVID-19）疫苗原液。

按照上述歸類確定的稅號，目前新冠疫苗的出口稅率、監管條件代碼及檢驗檢疫類別如下：

1：出口稅率：0

2：出口退稅率：13%

3：監管證件代碼：B

4：檢驗檢疫類別：W

（B表示需要辦理“電子底賬”，W表示進行“出境衛生檢疫”）

二、正式申報

（一）申報前的準備

新型冠狀病毒疫苗屬于海關監管的特殊物品，出口前必須按規定辦理特殊物品衛生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》。

1.出境衛生檢疫如何辦理？

出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向其所在地直屬海關申請特殊物品審批。申請人通過“互聯網+海關”中的海關出入境特殊物品衛生檢疫監管系統向所在地直屬海關提出申請。

直屬海關應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否許可的決定。20個工作日內不能作出決定的，可以延長10個工作日。

2.出口電子底賬如何辦理？

根據海關總署公告2018年第89號《關于優化出口貨物檢驗檢疫監管的公告》規定，實施出口檢驗檢疫的貨物，企業應在報關前向產地/組貨地海關申請，海關實施檢驗檢疫監管后建立電子底賬，向企業反饋電子底賬數據號。

具體做法：企業登錄中國國際貿易“單一窗口”進入“貨物申報

出口整合申報出境檢驗檢疫申請”模塊，申請出口貨物檢驗檢疫，經綜合評定合格后，系統就會生成出口電子底賬。企業便可以在出口報關單申報時調用該數據。

（二）申報過程

登錄中國國際貿易“單一窗口”平臺進入“貨物申報出口整合申報出口報關單整合申報”模塊。

除填寫常規欄目外，單一窗口系統對新型冠狀病毒疫苗申報模塊進行如下更新，當申報的報關單商品編號是“3002200011”或“3002200019”時，系統給出提示信息：“請在備注欄填寫衛生檢疫審批單號”。

注意：根據海關總署業務部門要求，出口報關單申報時，針對商品編號為3002200011或3002200019的新冠疫苗商品，生產批次字段不可為空。

三、歐盟的準入條件及后續管理

歐盟對疫苗的安全性實行全生命周期監測。

上市前

每一批疫苗在上市前，需經歐盟藥品質量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM）協調歐盟各成員國的官方實驗室（Official Medicines Control

Laboratories，OMCLs）成立的批簽發協作組（Official Control Authority Batch Release Network, OCABRNetwork）評估其安全性與有效性等指標，符合規定后才允許進入市場。

上市后

歐盟對疫苗的上市后監測，主要依據歐盟議會和歐盟理事會關于人用藥品的歐盟法典（指令2001/83/EC和法規726/2004/EC）進行。2010年，歐盟對上述法規和指令進行了修訂（指令2010/84/EU和法規EUNo.1235/2010），提出對部分疫苗等生物制品進行重點監測，并于2012年生效。鑒于疫苗的特殊性，歐盟在《藥物警戒實踐指南》（GVP）中增加了對疫苗進行藥物警戒的特殊要求。

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